GMP制藥潔凈工程無塵室內溫濕度環境計算參數控制

更新時間：2015-03-26

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MP制藥潔凈工程無塵室內溫濕度環境計算參數控制

根據GMP標準要求，盡管我國制藥企業的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術應用方面的一些誤區，特別是在溫濕度控制方面。

“藥品生產質量管理規范"（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范"（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：

藥品生產的潔凈度（級）	溫度（℃）	相對濕度（%）
ISO 5級（100級）	20 ~ 24	45 ~ 65
ISO 7級（10000級）	20 ~ 24	45 ~ 65
ISO 8級（100,000級）	18 ~ 28	50 ~ 65
> ISO 8級	18 ~ 28	50 ~ 65

代表歐洲多數國家的比利時JANSSEN制藥公司指南（911001）中規定了藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度：

車間名稱	溫度（T℃）	相對濕度（ %）
固體制劑車間	20 ~ 25	35 ~ 65
非固體制劑車間	20 ~ 25	/
包裝車間	20 ~ 25	35 ~ 55
車間內倉庫	20 ~ 25	35 ~ 55
車間外倉庫	16 ~ 30	/
輔助用房，辦公	20 ~ 25	/

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